药品生产企业大检查再次来袭,工艺问题成重中之重

来源:极速11选5 日期:2020-02-14 03:39

  8月13日,江西省药监局发布《关于开展药品;生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》。根据通知,江西将、在全省开展药品生产风,险隐患自查自纠工作,并建立落实主体责任定期报告制度,自查范围包括药品生产企业(含中药饮片,不含医用氧生产企业)、中!药提取物生;产企业、医疗机;构制剂室。

  对于此次的大检查,制药生产工艺成为严。查对象之一。上述通知明确,产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、组织生产;是否建立药品和提取物品种档案(含法定。标。准、工艺及其相关批件等,。企业围绕标准、工艺等制。定的内控标准、生产工艺、操作规程等);是否如实登记药品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等。相关信息,严格按规定完成变更。

  上述通知还强调,因中药提取得率变化而导致物料平衡,的波动较大,应在坚持,实事求是的基础上,真实记录生产的全过程(包,括,提取过程和制剂过程)。

  据。了解,。在制药生产过程中,药企擅自更。改生产工艺问题经常出现,对此生产工艺核查成为医药行业的一件大事,近年来我国相关监管部门将之纳入重要工作。事。项。

  篡改生产工艺,不仅会影响药品的有效成分,还会影响药品疗效,进而对使用者造成不利影响。近。年来。,严查。生产。工艺成为行业发。展的重中之重。

  如2016年8月,9日我国发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见)》,要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺开展自查。并且强调,根据药企的自查结果,,若实际生产工艺与,批准生产工艺不一致,要求开展充分的研究验证。生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补,充申请。生,产工,艺变化对药品质量产生影响的,企业应立即停产。

  2017年1月10日。,国家食品药品监督管理总局。药品。审评中心网站又发布了关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知。CDE表示,为了保障公众用药安全有效,完善和规范药品生。产。工艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药。品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作,CDE组织起草了“指导原则”,这。意味着药品生产工艺核对进入实操阶段。

  ;从近年的医药监管来看,生产工艺核查。将会越来越严。业内表示,合规经营,在每个行业,每个环节都是!刚性要求,终会;变!为企业、个人的刚性需求。

  据了解,随,着国;家对制、药生产工艺核查的越来越严格,一!些企业在生产工艺上也严格按照规范生产。如某企业车间里的工匠们统一穿着工作制服,戴着工作帽、口罩和手套,严格遵循车间生产的标准和规范进行操作;和生产。而且基地管理还引进了计算机技术,设计安装了全面覆盖中药饮片生产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮,片生产。全过程的信息化管理。

  “相信随着国家对制。药生产检查力度的不断加大,我国制药工业!生产将会越来越规;范。”有行业人士表示,在新的飞检制度下,那些为追求利润而简化生产流程;、篡改生产工艺等不合规行为将无处藏匿。

  真空乳化,是指物料在真空的状态下,利用高,剪切乳,化器快速均匀地将一个相或多,个相分布致另一个连续相中,其利用机,械带来的强劲动能,使物料在定转子狭窄的间隙中,每分钟承受几十万次的液力剪切。离心挤压撞击撕,裂等综合,作用,瞬间均匀地分散乳化,经过高频的循环往复,得到无气,泡细腻及稳定的高品质产品。

  在制药、、化妆品等行业中,随着市场规模不断!扩大,要求越趋严格,目前药品真空乳化机在保障产品的高质量方面起到越来越重要的作。用。

  业内表示,为了保持真,空,乳化机的工作效率和产品品质,,也为了延长真空乳化机的使用寿命,操作人员必须规范真空乳化机的日用使用和保养。具体来看,主要包括以下方面。

  例如,对电器设备进行保养工作时,需!确保设备和电器控制系统干净、卫生,做好;防潮、防腐蚀工作,、变频器要做好通风、除尘等散热工作。业内提醒,这方面如果没做好可能对电气设备造成很大的影响,甚至烧坏电器设备。

  再比如,安。全阀要定期检查,防止阀门锈死沾连失效,疏水阀定期清查,防止有杂物堵塞;真空系统,特别是水环式真空泵。,在使用过程。中,有时会因。为生锈或有杂物,卡住转子造成电机烧死,因此在日常保养过程中要检查有无堵转情况;水环系统要保证畅通,使用。过程中。启动真空泵时如有堵转现象,应马上停止真空泵,清理真空泵后才能再次。启动。

  据悉,真空乳化机有很多密封件,因此机械密封要定期更换。动静环,周期视设。备使用的频繁情况而定,双端面机械密封要经常检查冷却系统,以免冷却失。效烧坏机械密封。。骨。架密。封,要根据物料的。特性,选用合适的材质,并在使用中按保养手册定期的更换。

  另外,电机、减速机,按使用手册定期更换润滑油脂,使用频繁的要,提前检查润滑油脂粘度,和酸度情况,提前更换润滑,油。

  除了定期。维护保养设备以外,操作人员。也有必要掌握真空乳化机的故障以及。排除方法。当真空乳化机在运作过程中如出现。故障时,应立即停机。检查,待排除故障后再运转。一般来说,对于真空乳化机的常见故障可。以通过以下检查。工作排除。

  其一。,检查电源是否正常供应,电源线是否有地方漏电,电机风叶是否正常运转,电机是否出现故障。

  其二。,检查真空管道是否密闭,密封圈是否漏气。

  其三,检查真空阀门是否打开,真空泵是否加油或者真空泵水箱是,否加满水,真空泵的旋转方向是否正。确。

  其四,检查搅拌浆是否偏心,刮板是否。磨损严重。

  其五,,检查刮壁板是否有异物卡住,导致的不能灵,活转动。

  其六,,检查,均质头是否正常,有无异物卡住均质头,电控柜继电器是否跳出,限位开关是否松开。


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